第一章 宗旨与原则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）等法规、政策与指南规定，制定本章程。

第二条 医疗器械临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进医疗器械临床试验研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 医疗器械临床试验伦理委员会的工作原则和程序遵循《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》以及《医疗器械临床试验质量管理规范》的指导，并受我国GCP和国家法律法规的约束。

第二章 组织与管理

第四条 名称：成都市第三人民医院医疗器械临床试验伦理委员会。

第五条 地址：四川省成都市青羊区青龙街82号

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属成都市第三人民医院医学伦理审查委员会。

第七条 医疗器械临床试验伦理委员会委员的组成：委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括从事医学相关专业人员、非医学专业人员、法律专家，至少包括一名不属于本机构且与项目研究人员无密切关系的委员，并有不同性别的委员；委员人数不少于5人。

第八条 任命的机构与程序：秘书由医疗器械临床试验伦理委员会主任任命。当选委员和秘书以医院正式文件的方式任命。

接受任命的医疗器械临床试验伦理委员会委员和秘书应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，省级及以上GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第九条 主任委员：医疗器械临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由医疗器械临床试验伦理委员会委员选举产生，由医院任命。主任委员负责主持医疗器械临床试验伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员行使主任委员的职责。

第十条 任期 ：医疗器械临床试验伦理委员会每届任期二年 ，可连任。

第十一条 换届：期满换届应考虑保证医疗器械临床试验伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由医院任命。

第十二条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医学伦理审查委员会讨论决定；如果医学伦理审查委员会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十三条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十四条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验研究项目的审查，或某临床试验研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十五条 办公室人员：医疗器械临床试验伦理委员会设秘书2名和工作人员。秘书和工作人员受医疗器械临床试验伦理委员会主任委员领导。

第十六条 行政资源：医院为医疗器械临床试验伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足医疗器械临床试验伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十七条 财务管理：医疗器械临床试验伦理委员会的所有收入支出均纳入医院统一管理，遵循“合法合规、公开公平、专款专用、分项管理、单独核算”的原则进行管理，以确保经费的合理、有效使用。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 职责与权力

第十八条 职责：医疗器械临床试验伦理委员会对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第十九条 权力：医疗器械临床试验伦理委员会有权同意、不同意、终止或暂停已批准的项目、作必要的修正后同意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第四章 运 作

第二十一条 审查方式：医疗器械临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是召开医疗器械临床试验伦理委员会会议进行审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审，是医疗器械临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。在多中心临床研究中，参与单位可通过快速审查程序认可单一伦理审查的决定。  

第二十二条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员并不少于5人 ；到会委员应包括医学专业、非医学专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条 决定的票数：超过全体委员人数的1/2以上（其他有国家相关规定的除外）的意见作为审查决定。

第二十四条 主任委员（或被授权者）主持医疗器械临床试验伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。医疗器械临床试验伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。

第二十五条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。医疗器械临床试验伦理委员会应审查研究人员与研究项目之前的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十六条 保密：医疗器械临床试验伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条 协作：医疗器械临床试验伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有的医疗器械临床试验项目都提交伦理审查，所有医疗器械临床试验项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十八条 质量管理：医疗器械临床试验伦理委员会接受医院质量管理部门对医疗器械临床试验伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医疗器械临床试验伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章 附 则

第二十九条 凡本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

第三十条 本章程自发布之日起生效。