一、 初始审查送审文件清单

  医疗器械临床试验伦理初始审查送审文件清单

二、 跟踪审查送审文件清单

  修正案审查申请送审文件清单

  研究进展报告送审文件清单

  严重不良事件报告送审文件清单

  违背方案报告送审文件清单

  暂停/终止研究报告送审文件清单

  结题报告送审文件清单

三、 复审送审文件清单

  复审申请送审文件清单（审查意见为作必要的修正后同意）

详情请下载附件：医疗器械临床试验伦理审查送审文件清单.pdf